Evalúan residuos en fármacos genéricos veterinarios

Aunque dos medicamentos sean bioequivalentes pueden tener tiempos diferentes para la eliminación de residuos, afirmó el maestro José Pérez

La presencia de residuos químicos con efectos toxicológicos en los alimentos justifica que muchos países evalúen los fármacos veterinarios con la finalidad de garantizar que los comestibles derivados de animales para consumo humano sean seguros, afirmó el maestro en ciencias José Javier Pérez de la Rosa, coordinador del área de Virología Molecular del Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal (CENAPA), en el Simposio 2012 bioequivalencia de medicamentos veterinarios realizado en la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán (FESC).

Señaló que la importancia de la evaluación en los residuos de medicamentos veterinarios radica en la prevención de riesgos de salud pública –afectaciones de órganos, inmunidad, fertilidad, efectos teratogénicos (daños en las estructuras del feto), entre otros– y en evitar las pérdidas económicas por la restricción en el comercio internacional.

Demostrar la bioequivalencia en los medicamentos no garantiza la similitud en la cinética de eliminación de residuos; estudios de simulación por computadoras demostraron que dos formulaciones bioequivalentes –administrado a una especie animal– consiguen concentraciones diferentes de fármacos en el tejido, esto implica que el periodo de retiro sea distinto entre ambas, advirtió el maestro José Pérez.

En su conferencia “Conveniencia de determinar residuos de medicamentos veterinarios para la fijación de los correspondientes tiempos de espera en los estudios de bioequivalencia”, el químico biólogo señaló que en la producción de genéricos difiere, con respecto al fármaco original, en aspectos como la forma, configuración, empaque, excipientes, fecha de caducidad, materia prima, proceso de síntesis, tamaño de partícula, entre otras.

Por lo tanto, es necesario determinar los perfiles de residuos en los productos que deseen ser bioequivalentes, urgió el egresado de la Universidad Autónoma de Benito Juárez. Los estudios de residuos, añadió, miden el tiempo de eliminación de un fármaco y los garantizan como seguros cuando la mayoría de los animales presentan sustancias farmacológicamente activas y sus metabolitos por debajo de la tolerancia en sus tejidos.

Con la finalidad de fijar el tiempo de espera adecuado así como para garantizar que los productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos establecidos, certificando su seguridad, existen guías internacionales que evalúan los residuos de fármacos veterinarios, precisó.

Guía para evaluar la seguridad de residuos de fármacos de uso veterinario

Guía

Propósito

VICH GL23 Estudios de toxicidad genérica para evaluar la seguridad de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos. (Dirigida a la industria)

VICH GL28

Evalúa la exposición humana a residuos de medicamentos veterinarios con potencial carcinogénico en los alimentos.
VICH GL31 Estudios de toxicidad con dosis repetidas para evaluar la seguridad de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos humanos.

VICH GL33

Describe métodos de pruebas para garantizar la seguridad de alimentos de consumo humano, derivados de animales tratados con medicamentos veterinarios.

 

Razón por la cual es indispensable elaborar un programa de inspección que incluya el control de residuos en los fármacos genéricos veterinarios y establecer al organismo encargado de dicha tarea, manifestó. También es prioritario crear un registro de los fármacos y definir los procedimientos que determinarán su inocuidad, eficacia, perfiles de residuos, así como la toma y envió de muestras, concluyó el maestro José Pérez.

Experiencias de la farmacia humana

El maestro Luis García afirmó que México tiene la capacidad para realizar estudios con calidad internacional

México y Brasil son considerados a nivel internacional como la opción para realizar estudios en productos veterinarios, sin embargo, la única forma de ingresar al mercado global es con calidad y ética, aseguró el maestro Luis García Aguirre, director analítico de la empresa Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica (IFyaB).

En su ponencia “Como podemos aprovechar las experiencias adquiridas en los estudios de bioequivalencia en los productos farmacéuticos humanos para los productos veterinarios” enlistó que los retos a enfrentar son: la creación de instituciones sólidas de vigilancia, infraestructura, recurso humano capacitado –con cultura de calidad y ética–, normatividad y cumplir con la necesidad del mercado mexicano.

Por ejemplo, en materia de normatividad la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), al igual que la Secretaría de Salud, debe realizar la evaluación y registro de medicamentos veterinarios que garantice la protección contra riesgos sanitarios a la población humana y dictamine a los terceros autorizados, señaló el docente de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).

Los terceros autorizados son los organismos aprobados por la secretaría para realizar estudios con efectos de certificaciones sanitarias así como emitir informes del cumplimiento de las normas y requisitos establecidos por la SAGARPA. Además es responsable del control farmacéutico y vigilancia sanitaria; elabora estudios de intercambiabilidad, y verifica la documentación de los laboratorios antes de que se lleven ante la autoridad para agilizar el proceso, aclaró el maestro en farmacia.

Aunque la información es emitida por un tercer autorizado, SAGARPA es la única institución que utiliza los registros para emprender acciones, advirtió el maestro Luis García. Durante la creación de la infraestructura de productos veterinarios, se podría utilizar como primera instancia a un tercer autorizado en humanos, sugirió.

Igualmente, las unidades clínicas humanas sirven como modelo de organización y calidad para la evaluación de productos veterinarios, comentó. No obstante, aún se deben establecer el protocolo clínico, diseño del estudio, periodo de lavado, dieta homogénea, administración del medicamento, así como criterios de inclusión y exclusión, comentó el egresado de la Facultad de Química.

La experiencia de las unidades analíticas humanas es aplicable en un 100 por ciento para el desarrollo y validación de métodos bioanalíticos en la evaluación de los medicamentos veterinarios. El control riguroso, calidad y estabilidad de las muestras es indispensable porque son la materia prima de estos procesos, explicó.

El registro de las muestras debe incluir el tamaño, el tiempo, trazabilidad, costo, estadística, manejo, condiciones de almacenamiento y traslado; así como el estado físico de la misma –líquido (saliva, orina, bilis, líquido cefalorraquídeo), mezcla (plasma, suero, sangre, heces) y sólidos (hígado, riñones, cerebro, corazón, músculo, pulmones), precisó el docente.

Para la validación en el flujo biológico es primordial actualizar las alternativas que brinda la tecnología –análisis de sangre seca, cromatografía de gases, electroforesis capilar, gases-espectrometría de masas, técnicas inmunológicas y cromatografías de líquido de masas, entre otros– en función de las necesidades de las muestras, comunicó.

“No es valido empezar de cero, tomemos la experiencia de los humanos; recopilemos de ella lo mejor mundialmente. México tiene la capacidad para abordar estudios con calidad internacional”, expresó el maestro en farmacia Luis García.

El Simposio 2012 bioequivalencia de medicamentos veterinarios, fue organizado por la doctora Raquel López Arellano, responsable del Laboratorio de Ensayos de Desarrollo Farmacéutico (LEDEFAR), con el objetivo de promover la cooperación entre entidades regulatorias, industria, centros de investigación así como universidades para garantizar el uso adecuado de los medicamentos y minimizar los riesgos sanitarios.

Regulación de fármacos veterinarios

La doctora María Molina indicó que los productos veterinarios genéricos con intención de registrarse deberán probar su bioequivalencia

La doctora María Molina indicó que los productos veterinarios genéricos con intención de registrarse deberán probar su bioequivalencia

La SAGARPA a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) regula, administra y fomenta las actividades de sanidad, inocuidad y calidad agroalimentaria, reduciendo los riesgos inherentes en materia agrícola, pecuaria, acuícola y pesquera, en beneficio de los productores, consumidores e industriales, afirmó la doctora María de Lourdes Molina Nava, subdirectora de regulación del Establecimiento de Productos Pecuarios SAGARPA.

Informó que de acuerdo con artículo 100 de la Ley Federal de Sanidad Animal, los productos veterinarios genéricos que se pretendan registrar o autorizar deben demostrar su bioequivalencia –medicamentos en los que no existen diferencias significativas en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco en comparación con la sustancia de referencia– mediante estudios de biodisponibilidad.

De igual forma, el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal en el Diario Oficial de la Federación, publicado el 21 de mayo de 2012, describe los tres aspectos importantes –certificación de buenas prácticas de manufactura, demostración obligada de la intercambiabilidad y aprobación de laboratorios– para la autorización de medicamentos bioequivalentes, precisó la ponente de “Regulación de productos genéricos veterinarios”.

Por tal razón, los dictaminadores de SENASICA fueron capacitados por expertos nacionales y extranjeros en farmacología, procesos de regulación sanitaria de genéricos intercambiables, buenas prácticas de manufactura, evaluación del dossier de productos bioequivalentes, características de medicamentos sujetos a intercambiabilidad, sustancias de referencia, diseño experimental, así como tamaño y cuidado de muestras, indicó la doctora Lourdes Molina.

Además, se está elaborando una guía que se publicará en el Diario Oficial de la Federación para registrar fármacos genéricos veterinarios con la que se asegurará la calidad, eficacia e inocuidad de los medicamentos bioequivalentes; fortalecerá la sanidad animal; fomentará la inocuidad alimenticia; incrementará la producción pecuaria; favorecerá a los consumidores, e impulsará el comercio interior y de exportación, puntualizó.

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