Pruebas de disolución garantizan calidad farmacéutica

El doctor Eric Beyssac señaló que las autoridades ahora piden que se realicen pruebas de disolución de calidad por diseño

En farmacia las pruebas de disolución se usan como control de calidad para liberar lotes de medicamento; sin embargo, éstas también son una herramienta en desarrollo que compara las formas de dosificación, reporta la influencia del excipiente y valida la formulación, afirmó el doctor Eric Beyssac, académico de la Universidad de Auvergne de Clemont-Ferrand, Francia, en el Curso de disolución y correlación In Vitro-In Vivo elaborado en la Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán (FESC).

La disolución y liberación de un fármaco depende de su formulación y producción del ingrediente activo. Por ejemplo, al administrar una tableta vía oral ocurre la desintegración, la disolución –que implica la liberación– y finalmente, la absorción por parte del organismo, explicó el especialista.

El reto de las pruebas de disolución es medir la capacidad del fármaco para disolverse en un medio determinado, bajo condiciones experimentales controladas y en cualquiera de sus formas de dosificación como tabletas, cápsulas, micropartículas, liposomas, implantes de liberación de tres o cinco años, entre otros, puntualizó. “Para cada excipiente necesitamos un tipo de estudio que nos marque el control de calidad que defina los límites de la disolución”.

Agregó que si la formulación es de liberación inmediata, la prueba de disolución se hace al final para comprobar si la totalidad del fármaco se liberó rápidamente; mientras que para los de liberación continua se usan tres muestras. La primera, al inicio, demuestra que la cantidad liberada es poca; la segunda, señala el perfil intermedio, y la última, garantiza que liberación fue completada.

Actualmente, indicó el doctor Eric Beyssac, las autoridades están pidiendo calidad por diseño en el proceso de disolución, es decir, construir la calidad durante el desarrollo basado en un procedimiento científico que ayude a mejorar las técnicas. La finalidad es entender las fuentes de variabilidad del producto como son el ingrediente farmacéutico activo, los excipientes, las formas de dosificación y sus condiciones de proceso, así como las ambientales.

Los estudios de disolución de la calidad por diseño deben determinar la desintegración, disolución y liberación en la interpretación de la prueba para poder seleccionar los parámetros específicos en la materia prima farmacéutica, factores ambientales y condiciones del proceso, aseveró.

Por ejemplo, la selección del ingrediente activo es clave en la formulación de un fármaco porque la desintegración debe ser similar a la disolución; cuando la desintegración es más lenta que la disolución significa que la formulación está controlada por la desintegración. Asimismo, las alteraciones en la desintegración modifican la absorción del medicamento.

El doctor en tecnología farmacéutica aseguró que las pruebas de disolución son un buen parámetro para observar las variables de la formulación –desintegración, erosión, selección del ingrediente activo, excipiente, entre otros– que influyen en su desarrollo. No obstante, es indispensable conocer exactamente lo que se está midiendo a través del uso de técnicas de caracterización.

Gracias a las pruebas de disolución podemos garantizar que un medicamento con disolución efectiva tiene una formulación correcta lo que nos permitiría distinguir los buenos de los malos productos, actó el doctor Eric Beyssac.

Proceso de disolución

Si colocamos una partícula de formulación de un medicamento en medio de un vaso de agua, surgirá alrededor de ella una capa constante de fármaco disuelto en la solución. La concentración estará más saturada alrededor de la partícula y disminuirá conforme se acerca al cristal. Durante la disolución se presenta un proceso de difusión donde todas las partículas se mueven en la solución tratando de alcanzar un equilibrio.

Cuando la capa alrededor de la partícula es muy gruesa, la tasa de disolución es muy lenta. A través de la agitación podemos incrementar la velocidad de disolución. En una prueba de disolución se mide la diferencia entre la concentración saturada y la del medio de disolución, precisó el codirector del grupo de investigación Concepción, Ingeniería y Desarrollo de Alimentos y Medicamentos (CIDAM).

Para asegurar que el fármaco completo se disuelva, el gradiente de concentración alrededor de la partícula debe ser mayor al del medio de solución; si la concentración saturada es igual a la del medio significa que el proceso de la disolución se detuvo, advirtió.

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